沧州市中心医院

1.已在我院药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）立项并获得伦理委员会审查同意文件的（或者未获得伦理委员会审查批件但已上会且会审意见为修改后同意的）方可提出人类遗传资源行政审批的申请。

2 申办方/CRO公司下载并填写“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”并按照“提交材料清单”将电子版文件一起提交至机构办公室及主要研究者审核。

3 审核通过后申办方/CRO公司按照要求准备纸质材料一份，并将材料递交至主要研究者审阅，主研研究者就材料的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，并在“科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书”封面空白处签字及日期，签署意见为“已审阅，无异议”。“人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表”申请人由主要研究者申请签字。

4 由申办方/CRO监查员将网上下载“法人承诺书签字页”，打印一式两份，同以上材料递交到机构办公室。

5 经机构办主任和机构负责人审批通过后，由机构办转交至科研处审批，审批通过后进行承诺书盖章。盖章后的承诺书申办者/CRO和机构办各留存一份。

6 申办方/CRO在科技部备案成功，获得备案号后方可开始临床试验，备案成功证明资料需要递交至机构存档。

7 提交材料清单：

（1）人类遗传资源承诺书的医院印章使用申请表（纸质文件需加盖申办方/CRO公章）

（2）申办者、CRO、检测单位营业执照（纸质文件需加盖申办方/CRO公章）

（3）科技部人类遗传资源服务系统网上申报填写生成的申请书（含二维码）（纸质文件需加盖封面章和骑缝申办方/CRO公章）

（4）提交材料一致性声明（法人代表签字可用签章，如为委托人签署需提供法人委托书）

（5）人类遗传资源管理办公室下发的审批决定书。（纸质文件需加盖申办方/CRO公章，如不能提供请说明情况，取得审批决定书后发后提供。）

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