沧州市中心医院

（2017年11月20日修订版）

必须汇报的主要内容如下：伦理会议审查时研究者汇报的内容（10分钟左右）　　

汇报应包括下列内容，但不限于下列内容，红色字体为重点汇报内容。请按照提纲顺序制作PPT。　　

一、研究者简历:　　

1.我院主要研究者个人信息、专业工作经历、GCP教育和培训经历　　

2.研究者团队组成、分工及GCP培训教育经历　　

3.团队成员目前参与的临床试验项目情况　　

二．项目背景信息　　

1.研究背景及国内外临床研究现状　　

2.研究用药物介绍/产品介绍　　

作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）　　

三、研究方案概述　　

1.研究目的　　

2.研究设计　　

受试者例数、研究持续时间、随访次数、入选/排除标准、分组情况、对照组（安慰剂或药物或其他干预措施）、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、结果指标、保护数据机密性、应急预案等。　　

注意，方案中如涉及下列内容必须说明: 　　

a.受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？　　

b.是否排除了高风险人群？　　

c.是否排除了干扰因素？　　

d.受试者选择是否公平？　　

e.对照组选择是否合理？1）安慰剂 2）药物或其他干预措施　　

f.如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？　　

g.研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。　　

h.避免/控制风险的措施？　　

i.随访/监测，退出/终止研究标准？　　

j.如何保证双盲双模拟？　　

k.数据-安全性及有效性评价标准　　

四、知情同意的履行　　

1.知情同意书简介　　

应包括但不限于下列内容：研究简介、研究目的、研究过程、受试者权利和义务、自愿与隐私原则、风险与获益、不良事件及严重不良事件的处理和补偿、受试者补偿形式（如访视费及数额）及补偿方式、保险、研究医生有效联系方式及投诉途径等　　

2. 我院知情同意过程的履行程序　　

3. 提供给受试者的文件、物品的数量和提供方式　　

五、本院研究情况　　

1.我院受试者招募方式、招募广告内容、招募广告使用方式（海报、传单、宣传册、网络等）　　

2.项目在我院计划持续时间及开展例数　　

3.受试者预期风险与获益的评估　　

六、其他需要说明的情况