沧州市中心医院伦理审查系统使用须知
(2020年9月10日更新)
1、临床试验项目机构立项通过后才可以申请伦理账号。获取账号后,及时查看系统内的用户手册。
2、所有申请报告请使用系统的“申请报告”按钮。初始审查申请时,递交机构立项的所有文件均需上传,并按送审文件清单逐一上传文件,送审文件清单或者系统附件上传选项中没有列明的文件,请逐一追加填写在“其他”项内。跟踪审查和复审,请按送审文件清单要求上传附件。
3、提交审查申请和报告,每一页填写完整后要点击“保存”按钮,上传完成附件后,点击“保存”,只有主要研究者的账号有“提交”按钮,点击“提交”按钮后,申请报告才会提交到伦理办公室。系统填报时,如果填错了表格请直接删除掉,不要留在系统里。
4、通过系统提交文件后,请及时查看系统内的受理通知,收到受理通知后请下载打印1份,连同主要研究者审签过的1份纸质版文件交到伦理办公室。
5、系统现运行SOP为3.0版,原官网上发布的2.0版已废止。3.0版申请表在系统内直接填写保存,不需要再重复上传到附件中。
6、系统上传文件务必使用PDF版。
7、系统主菜单项目管理功能中的“项目信息”只适用于初始审查前的项目生成,“备案管理”只试用于研究过程中非审查类文件的备案(如药检报告更新,CRA变更,企业信息变更等),所有审查类文件不要传到项目管理备案一栏中。
8、本中心不接受外院SAE备案,如有外院SAE请使用“申请报告”功能中的严重不良事件报告。多个外院SAE同时上报时不必一例一报,报告表填写公共信息即可。
9、伦理系统中受理的文件除系统中填写的申请报告表外,所有受理文件都带有沧州市中心医院的水印。系统中填写的申请报告表受理后主要研究者签字确认,不需盖章。其余文件请在收到受理通知后,从系统下载带有水印的文件并加盖红章,递交的纸质文件需为带有水印的盖红章文件。
10、器械临床试验上传外院SAE报告表时如果文件过多可以使用压缩包上传,压缩包中只能包含上报的SAE报告表,外院SAE清单需作为单独的PDF文件上传,压缩包中的SAE报告表可以不带沧州市中心医院的水印,SAE清单需带有水印并盖章。
11.系统上传文件可以为未签字盖章的电子版文件,待受理以后递交纸质版文件时再签字盖章,纸质版文件必须与上传系统的电子版文件保持一致,并按照相应的要求签字盖章。
12、递交纸质版文件需附有文件真实性及一致性承诺书,承诺书分为申请报告用和备案用两种,可在系统制度与SOP模块下载,请按照递交的文件类别选择相应的承诺书。
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